MISSION ▼
コスト、品質、スピードの3点から、最適なCPC設立のアレンジメントを行います。
PROCESS ▼
① 製造内容の検討
まずは設立するCPCにおいて、どのような製品の製造を行うかの検討を行います。
お客様の希望を伺いつつ、現在の再生医療市場の状況を鑑みた上で、一緒に検討します。
例えば、以下が主にCPCで培養されています。
● 間葉系幹細胞
● 線維芽細胞
● NK細胞
● PRP 他
② 製造可能量の検討
お客様の経営計画及び見込んでいる収益額に応じて、1ヵ月あたりの製造可能量の検討を行います。
後述する、CPCの要件整理、物件の選定、レイアウトの検討段階における重要な根拠となる為、慎重に検討致します。
③ CPC (細胞培養加工施設) の要件整理
上記の①～②において確定した戦略に応じて、CPCの要件整理を行います。
例えば、以下のような内容です。非常に多岐にわたる為、一部抜粋しております。
● 導入する装置の種類と数
● 給排水の要否
● 個別空調要件
● 温度管理要件
● 室圧管理要件
● 湿度管理要件
● 必要電気量
● 物件の広さ
④ 物件の選定
上記③において確定した要件に応じて、物件のリストアップ及び選定を行います。
③において確定した要件についてリストアップした物件毎に確認するのは、建物構造や電気工事等の幅広い知見が必要となるため、容易ではない作業です。物件の管理会社の方針によっては、CPCの設立を拒否される場合もあります。
また、選定する物件によって、天井解体や空調機及び給排気ダクトの配置換え等の追加コストが発生し、設計と施工のコストに大きく影響する為、収支の面でも重要なプロセスです。
お客様による物件の賃貸契約の前に、必ず専門家による現地調査を行い、CPCを設立出来ることを確認致します。
⑤ レイアウトの検討
専門家によるレイアウトの検討を行います。
上記の①～④が複雑に関係し、CPCの稼働開始可否にも関わる為、重要なプロセスです。
例えば、①～④以外にも以下のような内容を考慮する必要があります。
● 給排水ルートを踏まえた、人・物の導線確認
● 排煙窓の有無や位置
● 執務室や会議室の有無や位置
● 非常口の位置
● 行政に対する申請業務の有無 (後述しますが、深い知見が必要となり、CPC設立の難易度を高くする要因となります)
⑥ クリーンルームの設計及び施工を行う業者の選定
再生医療向けのクリーンルームの設計及び施工を行うことが出来る会社から、以下の3点の観点から最適な業者を選定します。
● コスト (合理的なコストかどうか)
● スピード (適切なスピードかどうか)
● 品質 (十分な実績を有しているか)
各業者によって、サービスの特色、得意な領域が異なります。
我々は彼らとの幅広いネットワークを持っており、最適な業者を選定することが出来ます。
⑦ 機器の選定及び導入を行う業者の選定
⑥と同様に、各業者によって、サービスの特色、得意な領域が異なります。
我々は彼らとの幅広いネットワークを持っており、最適な業者を選定することが出来ます。
⑧ 行政に対する申請業務
各国の制度が異なる為、CPCを設立する国の法規制に従って、CPCを稼働させるために必要な手続きを行います。
日本においては、特定細胞加工物の製造にあたって、PMDAによる再生医療等安全性確保法に関する適合性調査を受ける必要があります。
確実に申請を通して認可を得るために、申請業務を見越したレイアウト検討を行うことが重要です。