事業内容 - SAMURAI CELL PROJECT

我々と一緒に実現できること。

新たにCPCを設立したい場合

CPCの設立から運用まで
コスパ良く、スピーディーに

細胞を培養する環境を整備したいけど、誰に何を
どのような順番で相談すればよいかわからない、
という方でも大丈夫。

CPCの設立から、培養士の育成、技術移転、
CPC稼働後の運用支援まで、
ワンチームでトータルサポートいたします。
どのようなCPCを目指しましょうか？
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  戦略立案
  
  ソフト面(製造内容、製造量、人員数、培養士のスキル、プロトコール)とハード面(機器の種類、機器の数、CPCを設立する物件に必要なスペック)の要件定義を行います。また、変化の大きく、様々なプレイヤーが参入している業界であるため、今後業界でどのような変化があるかを予測しながら、精度の高い戦略を策定する必要があります。市況の動向や法整備の状況を鑑みた事業戦略の策定も支援することで、事業が成功するよう最大限サポートします。
- 02
  
  物件調査
  
  戦略立案の際に定義した、ハード面の要件に見合う物件探し及び現地調査を行います。物件調査にあたって確認するポイントは多く、次のようなものがあります。物件オーナーの認可/電気容量/天井高/空調/室外機置場/間取り/水引き排水の可否/搬入経路等。要件に見合わない物件を選んでしまうと、施工費用が極端に高くなったり、施工計画のタイミングでトラブルが生じてしまう為、慎重に物件を選ぶ必要があります。
- 03
  
  レイアウト策定
  
  運用面を意識したレイアウトを策定します。 CPCのレイアウトは、実際にCPCの運用を行ってきたことのない方が策定すると、実際の運用面を意識出来ない為、運用上で不都合な点が出てきてしまうことがあります。様々なCPCにおいて、責任者レベルで運用を管理してきたメンバーが、会社としての戦略、プロトコールに見合った最適なレイアウトを策定します。
コスパ良くスピーディーに設立します
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  相見積もり
  
  弊社が御社に代わり、最適な業者選定を行います。 CPCの施工にあたって、クリーンルームの施工業者、理化学機器の代理店、内装業者等、様々な会社が関わります。各社、見積金額が高い会社と低い会社があり、どこの会社にどのように依頼するかで場合によっては、施工費が数千万円変わってきます。施工に関わる業者と幅広いネットワークを持つ弊社により、コスパ良くスピーディーに施工できる体制を整備します。
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  施工
  
  スピーディーに施工を計画し、実施します。 CPCの施工にあたるタスクは、施工開始までの工程と、施工開始後の工程で、大きく２つのグループに分かれます。施工開始後は計画通りに施工を進めるのみなので、施工のスピードを左右するのは、施工開始までの工程です。施工業者の選定以降の図面の設計作業や、B工事業者との施工打合せ、契約手続き、資材の発注までを如何に効率的に進めるかが重要です。
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  特定細胞加工物の製造許可申請、届出
  
  特定細胞加工物を製造する為の申請や届出について、円滑に進めます。まず、医療機関内のCPCについては届出制での手続きとなり、医療機関外のCPCについては許可制での手続きとなります。届出制は、地方厚生局に対して特定細胞加工物製造届を届け出るのみとなります。許可制は、地方厚生局に対して特定細胞加工物製造届と特定細胞加工物製造許可調査申請書を提出し、PMDAによる調査を受け、6ヶ月超（審査担当者の繁閑の状況によります）の審査期間が必要となります。
安定したオペレーションを実現します
- 01
  
  技術移転
  
  CPCで製造したい内容に合わせた、プロトコールの技術移転を行います。 CPCが出来上がって培養士が集まっても、安定的な運用を行えるわけではありません。まずは適切なプロトコールが必要です。弊社にて、間葉系幹細胞、線維芽細胞、NK細胞、PRP、幹細胞培養上清液、エクソソームなど、プロトコールの提供が可能です。
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  細胞培養士の育成/紹介
  
  未経験から経験者まで、配置されるポジションに応じた育成と、細胞培養士の人材紹介を行います。まず、細胞培養の経験を有する人材は、全体数として多くありません。そんな中、国内外においてCPCの設立が相次いでいます。また、現在運用が行われているCPCでも、全体的に高い退職率にあります。弊社は人材紹介のみならず、様々なアプローチで人材不足を解消する役割を果たします。
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  CPCの運用構築
  
  CPCを安定的に運用できるよう、オペレーションの構築を行います。構築を進める上で、資材の発注や在庫管理、培養スタッフの健康管理や衛生管理、空調等のハード面の施設管理、シフトの構築等、対応しなければならないタスクは多岐にわたります。弊社は伴走しながらこれらのタスクをサポート致します。
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  CPCの運用支援
  
  CPCの運用が始まった後も、継続して運用を支援します。新たにCPCを立ち上げる場合、予定していたような培養が行われなかったり、機器の誤作動があったり、汚染が生じたり、様々なトラブルが生じることが多いです。安定的に事業を進められるよう、弊社にて顧問的な立場で運用を支援したり、培養業務を丸ごと受託したりすることで、パートナーとして全面的にサポートします。

既にCPCを運用している場合

培養士の急な離職対応、
更なる運用の高度化を目指して

残念ながら、現在運用されている各ラボにおいて、
急な培養士の離職は高頻度に起こっております。
そのようなラボに対して、人員を補填いたします。

また、細胞培養の自動化や、CPCの有効活用案を
提案させていただき、CPCの運用の更なる高度化を
一緒に目指します。
人材不足に対応します
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  培養士の離職対応
  
  細胞培養士の紹介及び派遣を行います。細胞培養士は離職率が高く、転職も重ねている方が多いと言われており、急に複数名が離職してしまい、稼働を停止しているCPCもあります。急な離職があった際にも、即時に人材補填を行い、事業運営をサポートします。
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  CPCの運用支援
  
  経験豊かな細胞培養士によって、不安定なCPCを技術的にサポートします。安定的に事業を進められるよう、弊社にて顧問的な立場で運用を支援したり、培養業務を丸ごと受託したりすることで、パートナーとして全面的にサポートします。
運用の高度化に向けて支援します
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  消耗品のトライアル
  
  培地や培養液など、培養に使用する消耗品についてのトライアルの場所を提供します。日々の忙しい運用の中、培養に使用する消耗品のトライアルを行う場所を用意するのは、容易ではありません。弊社にて場所と機器、試したい消耗品をご用意し、より良い運用を実現させます。
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  細胞培養の自動化/DX
  
  CPCの運用の効率化、省人化を目指します。昨今、市場に溢れる自動培養装置やDXのサービスは、手を出せる価格帯でなく、大半が非現実的な商品やサービスとなってしまっています。そうなっている理由は、ユーザー側の利便性や事業性を優先できていないためです。弊社は、導入して本当に意味のある、経済的な自動化とDXを目指して研究開発を行います。
CPCの有効活用の提案をします
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  CPCの売買/貸出
  
  CPCの売却や貸出のアレンジを行います。 CPCを設立したものの、うまく顧客を獲得出来なかったり、運用を安定的に回すことが出来ずに、手放すことを考えている会社もあります。手放す際の経済的な損失を少しでも低減できるよう、購入したい会社にご紹介し、売買のお手伝いを行います。また、一時的に借りたい会社様もいらっしゃいますので、弊社にてアレンジ致します。
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  CPCの引っ越し
  
  CPCの引っ越しを物件探しからお手伝い致します。小型のCPCを設立されてスタートしたものの、想定していたより製造量が増え、既存のCPCだと製造が追い付かないケースがあります。ハード面の要件の検討から弊社が一緒に行い、要件に見合った物件のご紹介と、CPCの設立、機器の移動までスムーズに行います。

再生医療を導入したい場合

複雑な再生医療の導入の手続を
シンプルに

医療機関において、再生医療を導入する際の
手続は非常に複雑で、細胞培養加工の論点とも、
複雑に絡み合っています。

司法書士や細胞培養加工の専門家と共に、
効率的にクリニック等の立ち上げや再生医療メニュー
の導入を行います。
ワンストップで導入を支援します
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  戦略立案
  
  再生医療を導入するまでのアプローチを策定します。細胞培養加工は自社でするのか培養委託するのか、提供計画では何の対象疾患とするか、どこの委員会に申請するかを検討します。
- 02
  
  医師紹介
  
  提供計画に必要な医師を紹介します。委員会によって、求められる医師の条件は様々です。委員会と提供計画に合わせた医師探しを行います。
- 03
  
  CPCの紹介
  
  培養委託を行う先のCPCを紹介します。現在、国内で培養受託を行っているCPCでは受託件数が伸びており、培養受託の依頼を断られるケースが増えています。
- 04
  
  再生医療申請サポート
  
  委員会選び及び提供計画の作成を行います。委員会によって委員の方が様々で、提供計画の審査に求められる要件が大きく変わります。委員会に合わせたアレンジを行います。
- 05
  
  クリニックのM&A/造作譲渡
  
  M&Aや造作譲渡の案件を数多く所有しております。新規で物件を借りる場合と比較して、条件が良ければ紹介いたします。
- 06
  
  再生医療コーディネート
  
  患者様のご紹介、治療までのアレンジを行います。国外の患者様を中心に、弊社からクリニックをご紹介し、日程調整などのアレンジ、医療滞在ビザの発行や医療通訳を行います。